A jó gyártási gyakorlat (GMP)

Bizonyos iparágakban a gyártókra szigorú gyártási előírások vonatkoznak. Ez a helyzet az (emberi és állat-egészségügyi) gyógyszeriparban, a kozmetikai iparban és az élelmiszeriparban. A helyes gyártási gyakorlat (GMP) egy jól ismert kifejezés ezekben az iparágakban. A GMP egy olyan minőségbiztosítási rendszer, amely biztosítja a gyártási folyamat megfelelő nyilvántartását, és ezért garantált a minőség. Mivel a gyógyszeriparban és a kozmetikai iparban jelentős szerepet töltenek be, az alábbiakban csak az ezekben az ágazatokban alkalmazott GMP-ről fogunk beszélni.

Történelem

A civilizáció kezdete óta az embereket aggasztják az élelmiszerek és gyógyszerek minősége és biztonsága. 1202-ben megalkották az első angol élelmiszerjogot. Sokkal később, 1902-ben következett a szerves ellenőrzési törvény. Ezt az Egyesült Államokban vezették be a biotermékek szabályozására. Ezeket a termékeket törvényileg tesztelték a tisztaságukon. Az eredeti, 1906-ban életbe lépett élelmiszer- és kábítószer-törvény törvénysértővé tette a szennyezett (hamisított) élelmiszerek értékesítését, és valóságos címkézést követelt. Ezt követően számos más törvény lépett hatályba. 1938-ban bevezették az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt. A törvény előírta a vállalatok számára, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően bizonyítsák, hogy termékeik biztonságosak és tiszták. Az FDA vizsgálta a szennyezett tablettákat, és kiderült, hogy a gyárban súlyos szabálytalanságokat tártak fel, és hogy már nem lehet nyomon követni, hogy hány másik tabletta volt még szennyezett. Ez az eset arra kényszerítette az FDA-t, hogy cselekedjen a helyzeten és megakadályozza a megismétlődést azáltal, hogy számlázást és minőségellenőrzést vezet be az összes gyógyszeripari termék ellenőrzési szabványain alapulva. Ez oda vezetett, amelyet később GMP-nek neveztek. A „jó gyártási gyakorlat” kifejezés az 1962-es években jelent meg az American Food, Drug and Cosmetic Act módosításaként.

A jelenlegi európai GMP-előírásokat Európában és az Egyesült Államokban fejlesztették ki.

Végül az európai országok is együttműködésbe kezdtek és közös GMP-irányelveket dolgoztak ki, amelyeket az Európai Unió elfogadott.

Ezenkívül jelenleg számos más nemzetközi törvény és rendelet is belefoglalja a GMP-előírásokat.

Mi a GMP?

A GMP azt jelenti, hogy „jó termelési módszer”. A GMP-szabályokat mindenféle törvény tartalmazza, de lényegében ezeknek a szabályoknak ugyanaz a célja. A GMP-t különösen a gyógyszeriparban alkalmazzák, és célja a gyártási folyamat minőségének garantálása. A termék minőségét soha nem lehet teljesen meghatározni összetételének tesztelésével. Nem minden szennyező detektálható, és nem minden termék elemezhető. A minőség tehát csak akkor garantálható, ha a teljes gyártási folyamatot pontosan előírt és ellenőrzött módon hajtják végre. A gyártási folyamat csak így biztosítja a gyógyszer minőségét. Ez a helyes gyártási gyakorlatnak nevezett előállítási módszer tehát a gyógyszerek előállításának követelménye.

A GMP szintén jelentős szerepet játszik a nemzetközi partnerségekben. A legtöbb ország csak a nemzetközileg elismert GMP szerint előállított gyógyszerek behozatalát és értékesítését fogadja el. Azok a kormányok, amelyek elő kívánják mozdítani a gyógyszerek kivitelét, ezt megtehetik azáltal, hogy kötelezővé teszik a GMP-t minden gyógyszergyártásban, és képzik ellenőröiket a GMP-iránymutatásokba.

A GMP meghatározza, hogyan és milyen feltételek mellett állítják elő a gyógyszert. A gyártás során minden anyagot, összetevőt, közbenső terméket és a végterméket ellenőrzik, és a folyamatot pontosan regisztrálják az úgynevezett készítési protokollon. Ha utána kiderül, hogy valami nem megfelelő egy bizonyos termékcsaládnál, mindig megtudhatja, hogy miként készültek, ki tesztelte, hol és milyen anyagokat használt. Lehetőség van arra, hogy pontosan felfedezzük, ahol rosszul ment.

Noha a gyógyszerkészítmények minőségének garantálása érdekében megfelelő ellenőrzésre van szükség, fel kell ismerni, hogy a minőség-ellenőrzés végső célja a gyártási folyamat tökéletességének elérése. A minőség-ellenőrzést annak érdekében hozták létre, hogy a fogyasztó biztosítsa, hogy egy termék megfelel-e a minőségi előírásoknak, a helyes címkézésnek és az összes jogi követelménynek. A minőség-ellenőrzés önmagában azonban nem elegendő az összes cél eléréséhez. Elkötelezettséget kell vállalni a minőség és a megbízhatóság elérése érdekében minden termékben és minden tételben. Ez az elkötelezettség legjobban GMP-ként írható le.

Törvények és rendeletek

A GMP-irányelveket a különféle iparágakban különféle törvények és rendeletek rögzítik. Vannak nemzetközi törvények és rendeletek, de vannak európai és nemzeti szintű rendeletek is.

Nemzetközi

Az Egyesült Államokba exportáló vállalatokra az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) GMP-előírásait kell alkalmazni. Végrehajtják a Szövetségi Szabályzat kódexének 21. címe szerinti szabályokat. Az irányelveket a „Jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP)” kifejezéssel ismerjük.

Európa

Az EU-ban alkalmazandó GMP-irányelveket európai előírások határozzák meg. Ezek a rendelkezések minden olyan termékre vonatkoznak, amelyet az Európai Unió területén kereskednek, függetlenül attól, hogy a gyártó az EU-n kívül rendelkezik-e székhellyel.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a legfontosabb szabályok az 1252/2014 / EU rendelet és a 2003/94 / EK irányelv. Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 91/412 / EK irányelv alkalmazandó. További kapcsolódó törvények és rendeletek irányítják a gyógyszerpiacot. A GMP követelményei ugyanazok az emberre, mint az állatgyógyászati ​​gyógyszeriparra. A jelen jogszabályban rögzített szabványok értelmezéséhez az EudraLex ad útmutatást. Az EudraLex az EU-n belül a gyógyszerekre vonatkozó szabályok gyűjteménye. Az EudraLex 4. kötete tartalmazza a GMP szabályokat. Valójában kézikönyv a GMP irányelveinek és alapelveinek alkalmazásához. Ezek a szabályok vonatkoznak mind az emberi, mind az állatgyógyászatra. 

nemzeti

Az Egészségügyi, Jóléti és Sportminisztérium nemzeti szinten dönt arról, hogy milyen gyógyszerészeti ellátást lehet behozni, milyen feltételek mellett és mely orvosi indikációkhoz. A gyógyszerekről szóló törvény ismerteti a gyógyszer előállításának, forgalmazásának és a betegre terjesztésének feltételeit. Például az ópiumtörvény tiltja az ópiumtörvény I. és I. listájában felsorolt ​​bizonyos gyógyszerek birtoklását. Van egy rendelet a prekurzorokról is. E szabályok szerint a gyógyszerészek csak bizonyos körülmények között tárolhatnak és / vagy forgalmazhatnak vegyszereket, amelyek felhasználhatók drogok vagy robbanóanyagok (prekurzorok) előállításához. Vannak olyan szabályok és irányelvek is, mint például az FMD rendelet (a sorozatszámok hamisításának elleni intézkedés), valamint a KNMP irányelvei a gyógyszerápolásra és a Holland Gyógyszertári Szabvány.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felel az EU-ban a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért és biztonsági ellenőrzéséért. A kozmetikai termékekről szóló rendelet meghatározza a kozmetikumok előállításának követelményeit.

GMP követelmények

A GMP a minőségbiztosítás része. Általában ez a biztosíték a GMP mellett olyan területeket is magában foglal, mint a terméktervezés és a termékfejlesztés. A minőségbiztosítás azon tevékenységek összessége, amelyeknek biztosítaniuk kell, hogy egy termék vagy szolgáltatás megfeleljen a minőségi követelményeknek. A minőségbiztosítás a minőségirányítás egyik alapeleme. A minőségirányítás fontossága döntő fontosságú. Ha csak egy pillanatra el tudja képzelni, mi történne, ha hibákat követnének el a gyógyszerek gyártásában és túl későn fedeznék fel őket. Az emberi szenvedés mellett katasztrófa lenne a gyógyszergyár hírneve szempontjából. A helyes gyártási gyakorlat a kábítószer-előállításban rejlő kockázatokra összpontosít, mint például a keresztszennyeződés (az egyik gyógyszer szennyeződése egy másik gyógyszer összetevőivel) és a keverés (hibák), amelyeket a rossz címkézés okoz.

A GMP által a termékek gyártására előírt követelmények nemzetközileg elfogadottak. Ez a blog felvázolja a gyógyszeriparra vonatkozó rendeletekből fakadó követelményeket. Általában ugyanazok az alapelvek vonatkoznak minden iparra. Ezek az alapelvek nemzetközileg ugyanazok.

Az európai jogszabályok előírják, hogy a gyógyszereket a helyes gyakorlat elveinek és irányelveinek megfelelően kell gyártani. Az iránymutatások által lefedett szempontok a minőség-ellenőrzés, a személyzet, a helyiségek és a felszerelés, a dokumentáció, a gyártás, a minőség-ellenőrzés, az alvállalkozás, a panaszok, valamint a termékek visszahívása és az önellenőrzés. A jogszabályok kötelezik a gyártót egy gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer létrehozására és végrehajtására. Ezek a szabályok az exportra szánt gyógyszerekre is vonatkoznak.

A következő GMP-irányelveket kell figyelembe venni:

• Jól képzett, képzett személyzet,
• A higiéniát szigorúan be kell tartani. Ha valaki, például egy fertőző betegség vagy nyitott seb miatt, értesítési kötelezettséget és nyomonkövetési protokollt ír elő.
• Az alkalmazottak rendszeres orvosi vizsgálata
• A szemrevételezést végző alkalmazottak számára további szemrevételezés is szükséges,
• Megfelelő felszerelés,
• Jó anyagok, konténerek és címkék,
• Jóváhagyott munka utasítások,
• Megfelelő tárolás és szállítás,
• Megfelelő személyzet, laboratóriumok és eszközök a belső minőség-ellenőrzéshez,
• Munka utasítások (szokásos működési eljárások); a munka utasítások egyértelmű nyelven vannak megírva és a helyi helyzetre összpontosítva,
• Kiképzés; az üzemeltető személyzetet kiképzik a munka utasítások végrehajtására,
• Dokumentáció; mindennek egyértelműen papíralapúnak és az alkalmazottak alkalmasságának kell lennie
• Információ a nyersanyagok, a közbenső termékek és a késztermékek címkéiről és címkézési módjáról,
• Világosan leírt, bevált, megbízható gyártási folyamatok vannak érvényben,
• Ellenőrzéseket és érvényesítéseket végeznek,
• A gyártás során (kézi vagy automatizált) fel kell jegyezni, hogy az összes lépést megfelelően elvégezték-e,
• Az utasításoktól való eltéréseket rögzítik és részletesen megvizsgálják,
• Az egyes tételek teljes előzményeit (a nyersanyagoktól az ügyfelekig) úgy tárolják, hogy könnyen nyomon követhetők legyenek,
• A termékeket megfelelően tárolják és szállítják,
• Van egy módszer a tételek eltávolítására az értékesítésből, ha szükséges,
• A minőségi problémákkal kapcsolatos panaszokkal foglalkoznak és azokat megfelelő módon vizsgálják. Szükség esetén intézkedéseket hoznak a megismétlődés megelőzésére. 

Felelősség

A GMP egy sor feladatot oszt ki a kulcsszemélyzetnek, például a gyártás és / vagy a minőségellenőrzés vezetőjének és az arra felhatalmazott személynek. A meghatalmazott személy felelős annak biztosításáért, hogy az összes eljárást és gyógyszert az irányelveknek megfelelően gyártják és kezeljék. Minden gyárból érkező gyógyszer tételhez aláírja (szó szerint). Van egy fővezető is, aki felelős azért, hogy a termékek megfeleljenek a nemzeti hatóság gyógyszerekkel szemben támasztott jogi követelményeinek, anélkül, hogy veszélyeztetnék a betegeket a biztonság, a minőség vagy a hatékonyság hiánya miatt. Ennek nyilvánvalónak kell lennie, de az is követelmény, hogy a gyógyszerek alkalmasak legyenek arra a célra, amelyre szánták őket. 

Felügyeleti és GMP tanúsítvány

Európai és nemzeti szinten egyaránt vannak üzemeltetők, akik felelősek a felügyeleti feladatról. Ezek az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi és Ifjúsági Felügyelőség (IGJ). Hollandiában az IGJ GMP tanúsítványt ad ki a gyógyszergyártónak, ha megfelel a GMP irányelveinek. Ennek lehetővé tétele érdekében az IGJ rendszeresen ellenőrzi a holland gyártókat, hogy megvizsgálja, megfelelnek-e a GMP-előírásoknak. Ha a GMP előírásait nem tartják be, a gyártót nemcsak a GMP tanúsítványtól, hanem a gyártási engedélytől is megfosztják. Az IGJ az Európai Unión kívüli országok gyártóit is ellenőrzi. Ezt az EMA és a Gyógyszerértékelési Testület (CBG) megrendelése alapján hajtják végre.

Ugyancsak a Gyógyszerértékelő Testület kérésére az IGJ tanácsot ad a gyártóknak a forgalomba hozatali engedély dossziéjában (helyszíni ellenőrzés). Ha egy gyártó nem a GMP minőségi követelményeinek megfelelően dolgozik, a Testület dönthet úgy, hogy eltávolítja ezt a gyártót a forgalomba hozatali engedély dokumentációjából. Az igazgatóság ezt az IGJ-vel, más európai ellenőrző hatóságokkal és európai szervekkel, például a kölcsönös elismerés és az emberi decentralizált eljárások koordinációs csoportjával (CMDh) és az EMA-val konzultálva teszi. Ha ez Hollandiában gyógyszerhiányhoz vezethet, a forgalombahozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie ezt a gyógyszerhiányok és hiányosságok nyilvánosságra hozatalának irodáján (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kozmetikumok és GMP

A kozmetikumok esetében külön előírások érvényesek a minőségük garantálására. Európai szinten létezik az 1223/2009 / EK kozmetikai rendelet. Ez azt is meghatározza, hogy a kozmetikumoknak meg kell felelniük a GMP-nek. Az ehhez használt irányelv az ISO 22916: 2007 szabvány. Ez a szabvány tartalmazza a GMP alapelveit, amelyek azokra a vállalatokra összpontosítanak, amelyek kész kozmetikumokat gyártanak. Ez egy nemzetközi szabvány, és az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) is jóváhagyta. Ez egy európai szabványügyi testület, amely olyan követelményeket hoz létre, amelyekre nagy a kereslet. E szabványok alkalmazása nem kötelező, de a külvilág számára bizonyítja, hogy a termékek vagy szolgáltatások megfelelnek a minőségi előírásoknak. A szabványügyi testület az Európai Unió felkérésére „harmonizált szabványokat” is kidolgoz.

Ezeknek a szabványnak a GMP-előírásoknak alapvetően ugyanaz a célja, mint a gyógyszeripar számára: a termék minőségének és biztonságának garantálása. Ez a szabvány csak a kozmetikai iparra összpontosít. Ez magában foglalja és magában foglalja:

• termelés,
• tárolás,
• csomagolás,
• tesztelési és szállítási folyamatok
• kutatás és fejlesztés
• kész kozmetikumok forgalmazása
• a gyártó munkavállalók biztonsága
• a környezet védelme.

A szabvány nemcsak a termékkritériumok és követelmények alkalmazását biztosítja az áruk előállítására. A szabvány alkalmazása lehetővé teszi a gyártó számára az ellátási lánc minőségi és biztonsági követelményeinek kezelését, valamint a kozmetikumok veszélyeinek és kockázatainak figyelemmel kísérését. A GMP előírások megfelelnek azoknak a szabályoknak, amelyeket korábban részletesen említettek a „GMP követelmények” szakaszban.

Szüksége van tanácsra vagy támogatásra a gyógyszerészeti vagy kozmetikai jogszabályokkal kapcsolatban? Vagy kérdése van ezzel a bloggal? Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az ügyvédekkel a Law & More. Megválaszoljuk kérdéseit, és szükség esetén jogi segítséget nyújtunk.