Pharma & Life Sciences

Élettudományi jogászként, Law & More Megfogalmazzuk és letárgyaljuk azokat a szerződéseket, amelyektől a gyógyszeripari, orvostechnológiai és biotechnológiai vállalatok függenek: klinikai vizsgálati megállapodások, licencszerződések, K+F együttműködések és ellátási megállapodások. Hollandiában tevékenykedő startupoknak, növekvő vállalatoknak, kutatóhelyeknek és nemzetközi vállalatoknak dolgozunk holland és angol nyelven. Az első lépés egy ingyenes bevezető találkozó, amelynek során áttekintjük a szerződéstervezetet vagy a tervezett projektet.

Ügyfelek értékelése Law & More 10-ból 9.6-en Klantenvertellen, a holland értékelési platform (81 értékelés, 2026. októberi állapot szerint).

Miben segíthetünk neked?

• Klinikai vizsgálati megállapodás felülvizsgálata vagy tárgyalása a szponzor, a helyszín és a vizsgáló között.
• Licencbeadási vagy kiküldetési engedélyek szerkesztése egy vegyületre, technológiára vagy szabadalomra vonatkozóan.
• K+F együttműködés kialakítása egyetemi, kórházi vagy ipari partnerrel.
• Szállítási, gyártási és minőségügyi megállapodások tárgyalása szerződéses gyártóval.
• Titoktartási megállapodások és anyagátadási megállapodások szerkesztése.
• Az egészségügyi adatokra vonatkozó adatvédelmi intézkedések létrehozása az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) keretében.
• Vitarendezés partnerrel, engedélyessel vagy beszállítóval.

Mit kell tartalmaznia egy klinikai vizsgálati megállapodásnak Hollandiában?

A klinikai vizsgálati megállapodás (CTA) rögzíti a szponzor, a vizsgálati helyszín és a vizsgáló kötelezettségeit. Meg kell felelnie az EU 536/2014/EU Klinikai Vizsgálatok Rendeletének és az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokról szóló holland törvénynek (WMO).

A Klinikai Vizsgálatokról szóló rendelet 2022. január 31. óta hatályos. 2025. január 31. óta az EU-ban folyamatban lévő gyógyszerek vizsgálatait e rendelet alapján kell elvégezni, a kérelmeket pedig az EU Klinikai Vizsgálatok Információs Rendszerén (CTIS) keresztül kell benyújtani. Hollandiában az Emberi Alanyokon Végzett Kutatások Központi Bizottsága (CCMO) és akkreditált orvoskutatási etikai bizottságok vizsgálják felül az emberi alanyokkal végzett kutatásokat. A WMO értelmében a megbízónak elvileg biztosítást kell kötnie a vizsgálati alanyoknak okozott károk fedezésére.

Minden cselekvésre ösztönzés során ellenőrizzük a következőket:

• a költségvetés, a fizetési mérföldkövek és a korai felmondás esetén teendők;
• az eredmények és találmányok tulajdonjoga, valamint a webhely joga az adatok kutatási célú felhasználására;
• publikációs jogok és a szponzor felülvizsgálati időszaka;
• a GDPR szerinti szerepkörök elosztása, mivel az egészségügyi adatok a 9. cikk értelmében a személyes adatok különleges kategóriájába tartoznak;
• kártérítések, felelősségkorlátozások és biztosítás;
• az alkalmazandó jog és az illetékes bíróság, különösen akkor, ha a támogató Hollandián kívül rendelkezik lakóhellyel.

Sok holland oldal a standard modellmegállapodásokat részesíti előnyben. Egy ilyen modelltől eltérni lehetséges, de általában hosszabb időt vesz igénybe, mire a weboldal jogi osztályától jóváhagyást kap.

Hogyan kell strukturálni egy licencelési vagy K+F együttműködést?

A licenc- vagy együttműködési megállapodásnak egyértelműen meg kell határoznia, hogy kié melyik szellemi tulajdon, ki mire használhatja azt, és mit kap cserébe az egyes felek. Az ezen a területen felmerülő viták általában a licencelt jogok vagy az eredmények homályos meghatározásából erednek.

Licencszerződések

A kulcsfogalmak a licenc hatálya (kizárólagos vagy nem kizárólagos, felhasználási terület, terület), az előzetes kifizetések, a mérföldkövek és a jogdíjak, valamint az allicencek adásának joga. A gondossági kötelezettségek is számítanak: ezek arra kötelezik a licencbe vevőt, hogy valódi erőfeszítéseket tegyen a termék fejlesztése érdekében, hogy a jogok ne maradjanak kihasználatlanul. Az uniós versenyjog korlátozza a licencszerződésekben szereplő bizonyos korlátozásokat, például egyes területi és versenytilalmi záradékokat, amelyeket minden egyes megállapodásnál ellenőrizünk. Lásd még a szellemi tulajdonjoggal foglalkozó ügyvédi oldalunkat is.

K+F együttműködések

Egy együttműködés során különbséget kell tenni a felek által behozott háttér-szellemi tulajdon és a projekt során létrehozott új szellemi tulajdon között. Előzetesen meg kell állapodni abban, hogy ki nyújthat be szabadalmi bejelentést, ki viseli a költségeket, és hogyan hasznosíthatók a közös tulajdonban lévő eredmények. A jó titoktartási megállapodások elengedhetetlenek, mivel a bejelentés előtti közzététel vagy nyilvánosságra hozatal elpusztíthatja a találmány újdonságát. Az együttműködési megállapodásokról szóló oldalunk az általános keretet tárgyalja.

Mi tartozik egy gyógyszerszállítási szerződésbe?

A szállítási megállapodás meghatározza a mennyiségeket, az előrejelzéseket, az árakat és a szállítási feltételeket; egy külön minőségügyi megállapodás a felelősségi köröket a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerint osztja fel. Mindkét dokumentumnak összhangban kell lennie, mivel a minőségi hiba általában szerződéses követeléssé válik.

Figyeljen az előrejelzésre és a minimális beszerzési kötelezettségekre, az elutasított tételek eljárására, a visszahívási költségekre és a felelősség korlátozására. A holland jog szerint a felelősségkorlátozási záradék szándékosság vagy szándékos gondatlanság esetén hatályon kívül helyezhető, így soha nem nyújt abszolút védelmet. Azt is rendezze, hogy mi történik, ha a gyártó elveszíti a szükséges engedélyt vagy jóváhagyást. A szállítási megállapodásokról szóló cikkünk az általános záradékokat tárgyalja.

Milyen szabályozási kérdéseket kell figyelembe venni?

Gyógyszerek csak forgalomba hozatali engedéllyel hozhatók forgalomba Hollandiában. Ezt a Gyógyszerértékelő Testület (CBG), vagy – a központi eljárásban – az Európai Bizottság adja ki az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tanácsára. Az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek, vagy – in vitro diagnosztika esetén – az (EU) 2017/746 rendeletnek.

Az Egészségügyi és Ifjúsággondozási Felügyelőség (IGJ) felügyeli a hollandiai szabályok betartását, beleértve a reklámozásra vonatkozó szabályokat is. A holland gyógyszertörvény (Geneesmiddelenwet) tiltja a vényköteles gyógyszerek lakosságnak történő reklámozását. Tanácsot adunk arról, hogy ezek a szabályok hogyan befolyásolják a szerződéseit és kereskedelmi terveit. A részletes szabályozási beadványok kidolgozásához szükség esetén szabályozási ügyekkel foglalkozó tanácsadókkal működünk együtt.

Hogyan működik együtt Law & More működik?

1. Bevezető találkozó: ingyenesen megbeszéljük a cégét, a projektet és a szerződést.
2. Tanácsadás és költségbecslés: áttekintjük a tervezetet vagy a tervdokumentációt, felsoroljuk a főbb kockázatokat, és költségbecslést készítünk.
3. Megközelítés és tárgyalás: változtatásokat javasolunk, árajánlatot készítünk, és tárgyalásokat folytatunk a másik féllel.
4. Eljárás vagy befejezés: a szerződés aláírásra kerül, vagy vitás kérdés esetén egyezség megkötésére kerül sor, illetve eljárást folytatunk.

Mennyibe kerül egy élettudományi ügyvéd?

Óradíjunk ügyvéd esetén 250-350 euró ÁFA nélkül, partner esetén pedig 300-400 euró ÁFA nélkül. Az árat és a várható időtartamot előre megbeszéljük Önnel. Szerződésfelülvizsgálat esetén általában tudunk becslést adni az órák számáról. A bevezető találkozó ingyenes. Egyszeri tanácsadás további segítség nélkül 300 euróba kerül ÁFA-val együtt.

Nem jogsegély alapján dolgozunk. Létezik támogatott jogsegély a Jogi Segítségnyújtó Testületen (Raad voor Rechtsbijstand) keresztül, de ilyen alapon nem fogadunk el ügyeket. A külső költségeket, például a bírósági illetékeket (griffierecht) vagy a fordítási költségeket külön számítjuk fel.

Ki intézi az ügyedet?

Az ügyét egyik ügyvédünk kezeli; a bemutatkozó találkozón meghallgathatja, hogy kiről van szó. Ügyvédeinkről bővebben a csapatunk oldalán olvashat.

Gyakran Ismételt Kérdések

Mit csinál egy élettudományi jogász?

Egy élettudományokkal foglalkozó jogász gyógyszeripari, orvostechnológiai és biotechnológiai vállalatokat, valamint kutatóintézeteket lát el szerződésekkel és jogi kockázatokkal kapcsolatos tanácsokkal. Law & More A hangsúly a klinikai vizsgálati megállapodásokon, licenc- és együttműködési megállapodásokon, szállítási megállapodásokon és vitákon van. Tanácsot adunk abban is, hogy a szabályozási szabályok, mint például a Klinikai Vizsgálatokról szóló rendelet és a Gyógyszertörvény, hogyan befolyásolják ezeket a szerződéseket és az Ön kereskedelmi terveit.

Milyen szabályok vonatkoznak a klinikai vizsgálatokra Hollandiában?

A gyógyszerekkel végzett vizsgálatok az EU 536/2014/EU klinikai vizsgálatokról szóló rendeletének hatálya alá tartoznak, amely 2025. január 31. óta az EU-ban végzett összes ilyen vizsgálatot szabályozza. A holland WMO rendelete is ezzel párhuzamosan alkalmazandó, például a biztosítási kötelezettségre és a rendelet hatályán kívül eső kutatásokra vonatkozóan. A CCMO és az akkreditált orvoskutatási etikai bizottságok felülvizsgálják az embereken végzett kutatásokat.

Kinek a tulajdonában vannak egy klinikai vizsgálat eredményei?

Ez a klinikai vizsgálati megállapodástól függ. Általában a szponzor birtokolja a protokollból származó eredményeket és találmányokat, míg a telephely megtartja a háttér-szellemi tulajdonát, és feltételek mellett felhasználhatja az adatokat nem kereskedelmi célú kutatásra vagy oktatásra. A kutatók publikációs jogai gyakoriak, gyakran a szponzor felülvizsgálati időszakát követően. A világos meghatározások megakadályozzák a későbbi vitákat.

Elegendő egy titoktartási megállapodás a partnerrel való tárgyalások előtt?

Egy titoktartási megállapodás jó kiindulópont, de nem mindig elég. Meg kell határoznia, hogy mi számít bizalmasnak, milyen célra és mennyi ideig használható fel az információ. Ha megoszt anyagokat, akkor egy anyagátadási megállapodás is ajánlott. Találmányok esetén fontolja meg szabadalmi bejelentés benyújtását a részletek nyilvánosságra hozatala előtt, mivel a titoktartási megállapodás nem szünteti meg az újdonság minden kockázatát.

Korlátozhatjuk-e a felelősségünket egy szállítási vagy licencszerződésben?

Igen, a holland jog lehetővé teszi a felek számára, hogy korlátozzák vagy kizárják a felelősséget egy üzleti szerződésben. A bíróság azonban figyelmen kívül hagyhatja ezt a záradékot szándékosság vagy szándékos gondatlanság esetén, vagy ha az ésszerűség és a tisztesség normái szerint elfogadhatatlan arra hivatkozni. A fogyasztókkal szembeni termékfelelősség nem zárható ki szerződéssel. Segítünk Önnek egy kiegyensúlyozott és tartós korlátozást meghatározni.

Dolgozol külföldi élettudományi cégekkel?

Igen. Rendszeresen felülvizsgáljuk a Hollandián kívül székhellyel rendelkező, itt kísérleteket végző, technológiát licencbe adó vagy termékeket beszerző vállalatok angol nyelvű szerződéseit. Amennyiben egy szerződésre külföldi jog vonatkozik, tanácsot adunk a holland vonatkozásokban, például a WMO-val, a GDPR-ral és a holland bírósági eljárásokkal kapcsolatban, és együttműködünk egy ügyvéddel a másik országban.

Kétségei vannak a helyzetével kapcsolatban? Meséljen nekünk a helyzetéről a következőn keresztül: Elérhetőség oldalon vagy hívja a +31 40 369 06 80 telefonszámot, vagy írjon e-mailt info@lawandmore.nlEgy munkanapon belül tájékoztatjuk a lehetőségeiről.

Law & More, Marconilaan 13, 5612 HM Eindhoven (+31 40 369 06 80) és látogatási helyszín Pietersbergweg 291, 1105 BM Amsterdam (+31 20 369 71 21). Elérhető hétfőtől péntekig 08:00-22:00, szombaton és vasárnap 09:00-17:00 között.

Ez az oldal általános információkat tartalmaz, és nem helyettesíti az Ön konkrét helyzetére vonatkozó tanácsadást.