Bizonyos iparágakban a gyártókra szigorú gyártási előírások vonatkoznak. Ez a helyzet az (emberi és állat-egészségügyi) gyógyszeriparban, a kozmetikai iparban és az élelmiszeriparban. A helyes gyártási gyakorlat (GMP) egy jól ismert kifejezés ezekben az iparágakban. A GMP egy olyan minőségbiztosítási rendszer, amely biztosítja a gyártási folyamat megfelelő nyilvántartását, és ezért garantált a minőség. Mivel a gyógyszeriparban és a kozmetikai iparban jelentős szerepet töltenek be, az alábbiakban csak az ezekben az ágazatokban alkalmazott GMP-ről fogunk beszélni.
Történelem
A civilizáció kezdete óta az emberek aggódnak az élelmiszerek és a gyógyszerek minősége és biztonsága miatt. 1202-ben az első angol étel törvény jött létre. Jóval később, 1902-ben követte az Organic Control Act. Ezt az Egyesült Államokban vezették be a biotermékek szabályozására. Ezeket a termékeket jogilag tesztelték tisztaság szempontjából. Az eredeti Élelmiszer- és Gyógyszertörvény, amelyet 1906-ban indítottak el, illegálissá tette a szennyezett (hamisított) élelmiszerek árusítását, és megkövetelte a valósághű címkézést. Ezt követően számos más törvény is hatályba lépett. 1938-ban vezették be az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt.
A törvény megkövetelte a vállalatoktól, hogy bizonyítsák termékeik biztonságosságát és tisztaságát, mielőtt forgalomba kerülnének. Az FDA vizsgálatot végzett a szennyezett tablettákkal kapcsolatban, és feltárta, hogy a gyárban súlyos gyártási szabálytalanságokat találtak, és már nem lehetett nyomon követni, hogy hány másik tabletta volt még szennyezett. Ez az incidens arra kényszerítette az FDA-t, hogy cselekedjen a helyzeten, és megakadályozza az ismétlődést azáltal, hogy minden gyógyszerészeti termékre vonatkozóan auditálási szabványokon alapuló számlázást és minőségellenőrzést vezetett be. Ez vezetett ahhoz, amit később GMP-nek neveztek. A „jó gyártási gyakorlat” kifejezés az 1962-es években jelent meg az amerikai élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény módosításaként.
A jelenlegi európai GMP-előírásokat Európában és az Egyesült Államokban fejlesztették ki.
Végül az európai országok is együttműködésbe kezdtek és közös GMP-irányelveket dolgoztak ki, amelyeket az Európai Unió elfogadott.
Ezenkívül jelenleg számos más nemzetközi törvény és rendelet is belefoglalja a GMP-előírásokat.
Mi a GMP?
A GMP azt jelenti, hogy „jó módja a termelésnek”. A GMP szabályok mindenféle törvényben szerepelnek, de lényegében ezeknek a szabályoknak ugyanaz a célja. A GMP-t különösen a gyógyszeriparban alkalmazzák, és célja a gyártási folyamat minőségének garantálása. Egy termék minősége soha nem határozható meg teljesen az összetételének tesztelésével.
Nem minden szennyeződés kimutatható, és nem minden termék elemezhető. A minőség tehát csak akkor garantálható, ha a teljes gyártási folyamatot pontosan előírt és ellenőrzött módon hajtják végre. A gyártási folyamat csak így biztosítja a gyógyszer minőségét. Ez a Good Manufacturing Practice-nak nevezett gyártási mód tehát követelmény a gyógyszerek előállításánál.
A GMP szintén jelentős szerepet játszik a nemzetközi partnerségekben. A legtöbb ország csak a nemzetközileg elismert GMP szerint előállított gyógyszerek behozatalát és értékesítését fogadja el. Azok a kormányok, amelyek elő kívánják mozdítani a gyógyszerek kivitelét, ezt megtehetik azáltal, hogy kötelezővé teszik a GMP-t minden gyógyszergyártásban, és képzik ellenőröiket a GMP-iránymutatásokba.
A GMP meghatározza, hogyan és milyen feltételek mellett állítják elő a gyógyszert. A gyártás során minden anyagot, összetevőt, közbenső terméket és a végterméket ellenőrzik, és a folyamatot pontosan regisztrálják az úgynevezett készítési protokollon. Ha utána kiderül, hogy valami nem megfelelő egy bizonyos termékcsaládnál, mindig megtudhatja, hogy miként készültek, ki tesztelte, hol és milyen anyagokat használt. Lehetőség van arra, hogy pontosan felfedezzük, ahol rosszul ment.
Noha a gyógyszerkészítmények minőségének garantálása érdekében megfelelő ellenőrzésre van szükség, fel kell ismerni, hogy a minőség-ellenőrzés végső célja a gyártási folyamat tökéletességének elérése. A minőség-ellenőrzést annak érdekében hozták létre, hogy a fogyasztó biztosítsa, hogy egy termék megfelel-e a minőségi előírásoknak, a helyes címkézésnek és az összes jogi követelménynek. A minőség-ellenőrzés önmagában azonban nem elegendő az összes cél eléréséhez. Elkötelezettséget kell vállalni a minőség és a megbízhatóság elérése érdekében minden termékben és minden tételben. Ez az elkötelezettség legjobban GMP-ként írható le.
Törvények és rendeletek
A GMP-irányelveket a különféle iparágakban különféle törvények és rendeletek rögzítik. Vannak nemzetközi törvények és rendeletek, de vannak európai és nemzeti szintű rendeletek is.
Nemzetközi
Az Egyesült Államokba exportáló vállalatokra az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) GMP-előírásait kell alkalmazni. Végrehajtják a Szövetségi Szabályzat kódexének 21. címe szerinti szabályokat. Az irányelveket a „Jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP)” kifejezéssel ismerjük.
Európa
Az EU-ban alkalmazandó GMP-irányelveket európai előírások határozzák meg. Ezek a rendelkezések minden olyan termékre vonatkoznak, amelyet az Európai Unió területén kereskednek, függetlenül attól, hogy a gyártó az EU-n kívül rendelkezik-e székhellyel.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a legfontosabb szabályok az 1252/2014 rendelet és a 2003/94/EK irányelv. Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre a 91/412/EK irányelv alkalmazandó. Több kapcsolódó törvény és rendelet szabályozza a gyógyszerpiacot.
A GMP-követelmények ugyanazok az emberre, mint az állatgyógyászati iparra vonatkozóan. Az e jogszabályban meghatározott szabványok értelmezéséhez az EudraLex ad útmutatást. Az EudraLex az EU-n belüli gyógyszerekre vonatkozó szabályok gyűjteménye. Az EudraLex 4. kötete tartalmazza a GMP-szabályokat. Valójában ez egy kézikönyv a GMP irányelveinek és elveinek alkalmazásához. Ezek a szabályok a humán- és állatgyógyászatra egyaránt vonatkoznak.
nemzeti
Az Egészségügyi, Népjóléti és Sportminisztérium országos szinten dönti el, hogy mely gyógyszerészeti ellátás milyen feltételekkel és milyen orvosi javallatra importálható. A gyógyszertörvény leírja a gyógyszer gyártásának, forgalmazásának és a betegig történő forgalmazásának feltételeit. Például az ópiumtörvény tiltja bizonyos, az ópiumtörvény l. és ll listáin felsorolt kábítószerek birtoklását. A prekurzorokra is van rendelet.
Ezen előírások szerint a gyógyszerészek csak bizonyos feltételek mellett tárolhatnak és/vagy kereskedhetnek olyan vegyszerekkel, amelyekből gyógyszereket vagy robbanóanyagokat (prekurzorokat) lehet előállítani. Vannak olyan szabályok és iránymutatások is, mint például az FMD-rendelet (a sorozatszám-hamisítás elleni intézkedés), valamint a KNMP gyógyszerészeti ellátásra vonatkozó irányelvei és a holland gyógyszertári szabvány.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felel az EU-ban a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért és biztonsági ellenőrzéséért. A kozmetikai termékekről szóló rendelet meghatározza a kozmetikumok előállításának követelményeit.
GMP követelmények
A GMP a minőségbiztosítás része. Általában ez a biztosíték a GMP mellett olyan területeket is magában foglal, mint a terméktervezés és a termékfejlesztés. A minőségbiztosítás olyan tevékenységek összessége, amelyeknek biztosítaniuk kell, hogy egy termék vagy szolgáltatás megfeleljen a minőségi követelményeknek. A minőségbiztosítás a minőségirányítás egyik alapeleme. A minőségirányítás fontossága kulcsfontosságú. Ha csak egy pillanatra képzeli el, mi történne, ha a gyógyszerek gyártása során hibákat követnének el, és azokat túl későn fedeznék fel.
Az emberi szenvedés mellett ez katasztrófa lenne a gyógyszergyár hírnevére nézve. A helyes gyártási gyakorlat a gyógyszergyártásban rejlő kockázatokra összpontosít, mint például a keresztszennyeződés (egy gyógyszer szennyeződése egy másik gyógyszer összetevőivel) és a téves címkézés okozta összekeveredés (hibák).
A GMP által a termékek gyártására előírt követelmények nemzetközileg elfogadottak. Ez a blog felvázolja a gyógyszeriparra vonatkozó rendeletekből fakadó követelményeket. Általában ugyanazok az alapelvek vonatkoznak minden iparra. Ezek az alapelvek nemzetközileg ugyanazok.
Az európai jogszabályok előírják, hogy a gyógyszereket a helyes gyakorlat elveinek és irányelveinek megfelelően kell gyártani. Az iránymutatások által lefedett szempontok a minőség-ellenőrzés, a személyzet, a helyiségek és a felszerelés, a dokumentáció, a gyártás, a minőség-ellenőrzés, az alvállalkozás, a panaszok, valamint a termékek visszahívása és az önellenőrzés. A jogszabályok kötelezik a gyártót egy gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer létrehozására és végrehajtására. Ezek a szabályok az exportra szánt gyógyszerekre is vonatkoznak.
A következő GMP-irányelveket kell figyelembe venni:
- Jól képzett, képzett személyzet,
- A higiéniát szigorúan be kell tartani. Ha valaki, például egy fertőző betegség vagy nyitott seb miatt, értesítési kötelezettséget és nyomonkövetési protokollt ír elő.
- Az alkalmazottak rendszeres orvosi vizsgálata
- A szemrevételezést végző alkalmazottak számára további szemrevételezés is szükséges,
- Megfelelő felszerelés,
- Jó anyagok, konténerek és címkék,
- Jóváhagyott munka utasítások,
- Megfelelő tárolás és szállítás,
- Megfelelő személyzet, laboratóriumok és eszközök a belső minőség-ellenőrzéshez,
- Munka utasítások (szokásos működési eljárások); a munka utasítások egyértelmű nyelven vannak megírva és a helyi helyzetre összpontosítva,
- Kiképzés; az üzemeltető személyzetet kiképzik a munka utasítások végrehajtására,
- Dokumentáció; mindennek egyértelműen papíralapúnak és az alkalmazottak alkalmasságának kell lennie
- Információ a nyersanyagok, a közbenső termékek és a késztermékek címkéiről és címkézési módjáról,
- Világosan leírt, bevált, megbízható gyártási folyamatok vannak érvényben,
- Ellenőrzéseket és érvényesítéseket végeznek,
- A gyártás során (kézi vagy automatizált) fel kell jegyezni, hogy az összes lépést megfelelően elvégezték-e,
- Az utasításoktól való eltéréseket rögzítik és részletesen megvizsgálják,
- Az egyes tételek teljes előzményeit (a nyersanyagoktól az ügyfelekig) úgy tárolják, hogy könnyen nyomon követhetők legyenek,
- A termékeket megfelelően tárolják és szállítják,
- Van egy módszer a tételek eltávolítására az értékesítésből, ha szükséges,
- A minőségi problémákkal kapcsolatos panaszokkal foglalkoznak és azokat megfelelő módon vizsgálják. Szükség esetén intézkedéseket hoznak a megismétlődés megelőzésére.
Felelősség
A GMP egy sor felelősséget oszt ki a kulcsfontosságú személyekre, mint például a termelési és/vagy minőség-ellenőrzési vezetőre és a felhatalmazott személyre. A felhatalmazott személy felelős azért, hogy minden eljárást és gyógyszert az irányelveknek megfelelően gyártsanak és kezeljenek.
Ő aláír (szó szerint) minden egyes gyárból érkező gyógyszertételt. Van egy főmenedzser is, aki annak biztosításáért felelős, hogy a termékek megfeleljenek a nemzeti gyógyszerhatóságok törvényi előírásainak, anélkül, hogy a betegeket veszélyeztetnék a biztonság, a minőség vagy a hatékonyság hiánya miatt. Nyilvánvalónak kell lennie, de az is követelmény, hogy a gyógyszerek alkalmasak legyenek arra a célra, amire szánták.
Felügyeleti és GMP tanúsítvány
Mind európai, mind nemzeti szinten vannak üzemeltetők, akik a felügyeleti feladatot látják el. Ezek az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi és Ifjúsági Felügyelőség (IGJ). Hollandiában az IGJ GMP-tanúsítványt ad a gyógyszergyártónak, ha az megfelel a GMP-irányelveknek.
Ennek lehetővé tétele érdekében az IGJ rendszeres időközönként ellenőrzi a holland gyártókat, hogy megvizsgálja, betartják-e a GMP-re vonatkozó szabályokat. A GMP-előírások nem teljesítése esetén a gyártó nem csak a GMP-tanúsítványtól, hanem a gyártási engedélytől is elzárkózik. Az IGJ az Európai Unión kívüli országok gyártóit is ellenőrzi. Ez az EMA és a Medicines Evaluation Board (CBG) utasítására történik.
Szintén a Gyógyszerértékelő Testület kérésére az IGJ tanácsot ad a gyártóknak a forgalomba hozatali engedélyezési dossziéban (helyszíni feltárás). Ha egy gyártó nem a GMP minőségi követelményeinek megfelelően dolgozik, a Tanács dönthet úgy, hogy a gyártót eltávolítja a forgalomba hozatali engedély dossziéjából.
A Testület ezt az IGJ-vel és más európai ellenőrző hatóságokkal és európai szervekkel, például a Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportjával (CMDh) és az EMA-val konzultálva teszi. Ha ez Hollandiában gyógyszerhiányhoz vezethet, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentenie kell ezt a gyógyszerhiányokat és -hibákat feltáró hivatalnak (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kozmetikumok és GMP
A kozmetikumokra külön szabályozás vonatkozik a minőségük garantálására. Európai szinten létezik az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet. Ez azt is meghatározza, hogy a kozmetikumoknak meg kell felelniük a GMP-nek. Az ehhez használt irányelv az ISO 22916:2007 szabvány. Ez a szabvány tartalmazza a GMP alapelveit, amelyek a kész kozmetikumokat gyártó vállalatokra összpontosítanak. Ez egy nemzetközi szabvány, és az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) is jóváhagyta.
Ez egy európai szabványügyi testület, amely olyan szabványokat hoz létre, amelyekre nagy az igény. Ezen szabványok alkalmazása nem kötelező, de megmutatja a külvilág számára, hogy a termékek vagy szolgáltatások megfelelnek a minőségi előírásoknak. A szabványügyi testület az Európai Unió felkérésére „harmonizált szabványokat” is kidolgoz.
Ezeknek a szabványnak a GMP-előírásoknak alapvetően ugyanaz a célja, mint a gyógyszeripar számára: a termék minőségének és biztonságának garantálása. Ez a szabvány csak a kozmetikai iparra összpontosít. Ez magában foglalja és magában foglalja:
- termelés,
- tárolás,
- csomagolás,
- tesztelési és szállítási folyamatok
- kutatás és fejlesztés
- kész kozmetikumok forgalmazása
- a gyártó munkavállalók biztonsága
- a környezet védelme.
A szabvány nemcsak a termékkritériumok és követelmények alkalmazását biztosítja az áruk előállítására. A szabvány alkalmazása lehetővé teszi a gyártó számára az ellátási lánc minőségi és biztonsági követelményeinek kezelését, valamint a kozmetikumok veszélyeinek és kockázatainak figyelemmel kísérését. A GMP előírások megfelelnek azoknak a szabályoknak, amelyeket korábban részletesen említettek a „GMP követelmények” szakaszban.
Szüksége van tanácsra vagy támogatásra a gyógyszerészeti vagy kozmetikai jogszabályokkal kapcsolatban? Vagy kérdése van ezzel a bloggal? Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az ügyvédekkel a Law & More. Megválaszoljuk kérdéseit, és szükség esetén jogi segítséget nyújtunk.
